Medical Canvas
Tıbbi cihaz sektöründeki kurumlar ve profesyoneller için regülasyon, uygunluk değerlendirme, kalite yönetimi ve küresel pazar erişimi süreçlerini güvenli ve izlenebilir bir yapıda birleştiren kurumsal çalışma platformu.
Tıbbi Cihaz Süreçlerini
Tek Platformda Buluşturuyoruz
Regülasyon, kalite yönetimi, ihracat ve kurumsal bilgiye erişim süreçlerini ZUGA Medical Canvas çatısı altında bütünleşik bir yapıda bir araya getiriyoruz.
e-TD
Teknik dosyaları, ilgili mevzuatı, standartları ve referans dokümanları birlikte analiz ederek bulguları, dayanakları ve önerilen aksiyonları ortaya çıkarır.
e-QMS
Kalite yönetim sistemi süreçlerini, dokümanları, sorumlulukları, uygunsuzlukları ve aksiyonları izlenebilir ve bütünleşik bir yapıda yönetir.
e-Export
Hedef pazarlara ilişkin ülke gerekliliklerini, ürün kayıt süreçlerini ve ihracat hazırlıklarını merkezi bir çalışma alanında bir araya getirir.
Kurumsal Yapay Zekâ Asistanı
Yetkilendirilmiş kurumsal bilgi kaynaklarına güvenli erişim sağlayarak kullanıcıların sorularını yanıtlar ve karar alma süreçlerini destekler.
Stratejik Regülasyon ve Global Uygunluk
Teknik dosyaları, düzenleyici gereklilikleri ve uluslararası standartları bütünleşik bir değerlendirme yapısında bir araya getiriyoruz.
Avrupa Birliği
Amerika Birleşik Devletleri
Uluslararası Standartlar
Test ve Malzeme Standartları
Teknik dosyadan bulguya.
Tek bir akış.
Belgelerinizi düzenleyin, mevzuatı ekleyin ve analizi başlatın. Medical Canvas, regülasyon sürecinin tamamını anlaşılır bir çalışma alanında birleştirir.
Sürecin tamamı.
Tek bir yerde.
Teknik dosyanızı yükleyin, mevzuat ve standartları ekleyin, analizi başlatın ve bulguları aynı akış içinde yönetin.
- Rehberli ve anlaşılır iş akışı
- Tek merkezden doküman ve analiz yönetimi
- Kanıta dayalı değerlendirme süreci
Platform Çözümleri.
ZugaPs Core
TEKNOLOJİDEN DAHA FAZLASI
Tıbbi cihazlarda regülasyon, teknik dosya ve kalite süreçlerini
kanıta dayalı tek bir dijital çalışma alanında birleştiriyoruz.
Sıkça Sorulan Sorular
Teknik dosya analizi nasıl gerçekleştiriliyor?
Teknik dosyalar sisteme yüklendikten sonra seçilen mevzuat, standartlar ve referans kaynakları doğrultusunda analiz edilir. Bulgular, ilgili gereklilikler ve önerilen aksiyonlarla birlikte raporlanır.
Hangi regülasyon ve standartlar destekleniyor?
Platform; MDR, QMS ve ilgili uluslararası standartlar doğrultusunda çalışabilecek şekilde tasarlanmıştır. Desteklenen içerikler düzenli olarak güncellenir ve yeni gereklilikler sisteme eklenebilir.
Taranmış PDF ve farklı dillerdeki dokümanlar analiz edilebilir mi?
Evet. OCR desteği sayesinde taranmış belgeler okunabilir hale getirilebilir. Farklı dillerde hazırlanan teknik dokümanlar da analiz sürecine dahil edilebilir.
Analiz sonucunda dokümanlar otomatik olarak değiştiriliyor mu?
Hayır. Platform yalnızca bulguları, ilgili referansları ve önerilen aksiyonları sunar. Dokümanlar üzerinde yapılacak değişiklikler tamamen kullanıcı kontrolündedir.
Veri güvenliği nasıl sağlanıyor?
Kullanıcı verileri güvenli altyapılarda saklanır. Yetkilendirme mekanizmaları ve erişim kontrolleri uygulanır. Belgeler üçüncü kişilerle paylaşılmaz.
Mevcut kalite yönetim sistemimizle birlikte kullanılabilir mi?
Evet. Platform, mevcut kalite süreçleriyle uyumlu çalışabilecek esnek bir yapıya sahiptir ve kurumların iş akışlarına göre yapılandırılabilir.
Platform bulut tabanlı mı?
Evet. Web tabanlı altyapısı sayesinde internet bağlantısı bulunan her yerden güvenli erişim sağlanabilir. Ek bir kurulum gerektirmez.
Teknik destek ve güncellemeler nasıl sağlanıyor?
Kullanıcılar ihtiyaç duyduklarında teknik destek ekibimizden destek alabilir. Platform düzenli olarak geliştirilir; yeni özellikler ve mevzuat güncellemeleri kullanıcılara sunulur.
Platform farklı kullanıcı yetkilendirmelerini destekliyor mu?
Evet. Kurum içerisindeki farklı roller için kullanıcı ve yetki tanımlamaları yapılabilir. Böylece her kullanıcı yalnızca yetkisi kapsamındaki işlemlere erişebilir.
Platform sadece üreticiler için mi geliştirildi?
Hayır. ZUGA Medical Canvas; üreticilerin yanı sıra danışmanlık firmaları, kalite ve regülasyon ekipleri, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve denetim süreçlerinde görev alan profesyoneller tarafından kullanılabilecek şekilde geliştirilmiştir. Modüler yapısı sayesinde farklı kullanıcı profillerinin ihtiyaçlarına uyum sağlayabilir.